历经十年临床，GSK的HPV疫苗终获中国上市

来源：医药行业首席研究员 袁璐2016-07-29

事项：葛兰素史克(GSK) 7月18日宣布，希瑞适（二价HPV疫苗）获得CFDA上市许可。历经十年，我国终于批准HPV疫苗国内上市，之前有很多在国外接种HPV疫苗的女性可以节约旅途费用和时间在国内接受接种啦。

目前全球上市的两种 HPV 疫苗分别为默沙东公司的 Gardasil 和葛兰素史克的 Cervarix，默沙东四价HPV疫苗06年在美国获批，随后GSK的二价HPV疫苗也获批上市。这两种疫苗已经在 100 多个国家和地区上市，全球使用达数千万例。07年默沙东和GSK就相继获批进行中国临床试验，CFDA审评时坚持只采用更为严格的CIN2+或发生癌症作为终点指标，再加上试验早期入组病例较少，因此为了累计到足够统计学差异的病例，临床试验随访时间被大大拉长，导致整个获批时间历经十年。

HPV疫苗具有重要临床意义和巨大经济效益。宫颈癌是我国女性生殖系统第二位的恶性肿瘤，通过接种人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗来预防HPV感染，可以降低70%以上宫颈癌的发生率。我国女性HPV感染率在15%，每年新增宫颈癌病例15万，死亡病例近8万，HPV疫苗国内上市临床意义重大。二是已经上市的三款HPV疫苗全球合计销售收入约20亿美元，是销售额最高的疫苗之一。国内HPV疫苗适宜接种人群约3.56亿，按照女性接种率5%，男性接种率0.5%，三针合计2400元计算，存量市场在230亿元左右，每年增量市场约20亿元。

GSK的HPV疫苗有望年底上市，默沙东疫苗获批预期强烈。目前GSK已获得上市许可，随后还需要进行境外现场核查、生产批件申请、中检所批签发，有望明年上市。而默沙东佳达修出现在临床试验数据现场核查公示名单中，意味着已经完成了临床自查、药品注册申请填报，21号公示结束后，将对临床试验数据的真实性和完整性进行审核查验；同时，我们从药品审评中心处查到正在进行补充资料临床和药学部分的审评，全部专业审评结束后将会进入综合审评阶段。从补充材料报送时间来看，默沙东比GSK的晚两个月左右，如果核查和审评进展顺利，默沙东HPV疫苗获批预期强烈。

本土HPV疫苗研发企业沃森生物、厦门万泰和疫苗流通企业智飞生物有望受益HPV疫苗上市：

除了进口疫苗外，本土疫苗研发速度比较快的是厦门万泰和沃森生物子公司上海泽润，均已完成了临床III期试验接种工作，我们认为进口疫苗获批也有望促进国产HPV疫苗审批进展。