2016年全球及我国医药研发六大趋势

来源：医药首席研究员 袁璐2016-12-23

研发资源已在全球框架下重新组合。外企在制定研发战略时，更加注重疾病谱的变化，锁定未被满足的临床需求，所以礼来慷慨地出售抗生素盈利产品，表示他们已经不将此类产品线作为未来的核心领域。R&D始终是最烧钱的字母，药企裁员的主要原因就是为削减成本，加码研发投入。在中国日益融入全球医药创新链条的背景下，让我们来看看《医药经济报》总编陶剑虹女士梳理出的医药研发模式的六大亮点：

1.研发资源全球配置，我国在新药研发的地位逐步增强

从全球制药研发企业的地理分布情况来看，2016年美国和欧洲地区的制药企业仍是全球新药研发的主要动力来源。但欧美的传统优势正被新兴的亚洲国家所挑战，中国的研发型企业数量已在全球占据4%。从近年来的数据变化来看，属于中国的新药研发时代已经到来。跨国药企陆续在我国设立研发中心，大量海归研发人员是国内创新药的生力军。中国已开启全球新药研发的“双创”空间。

2.药物研发新生代崛起

中国创新药领域取得一系列突破性进展，新药上市后实现快速放量，跨国合作和海外上市均取得重大进展，公开临床报批量持续上升。近三年来，我国创新药领域出现多个里程碑意义的事件，例如，2011年贝达药业埃克替尼上市，2013年康弘推出康柏西普、2014年恒瑞上市阿帕替尼，2015年更是引人注目，恒瑞的PD-1单抗海外授权首付金额超过7亿美元，信达生物3个双抗海外转让更创13亿美元的新高，尤其是2016年10月成都康弘药业的康柏西普眼用注射液获美国FDA批准，跳过I期和II期临床，直接开展III期临床，这在全球也是少有先例的。

3.中国企业展开国际合作高潮迭起

从2016年初开始，中国本土制药企业开始从跨国药企产品线中寻找成熟产品，结合自身的销售网络优势，拓展国内需求，例如，2016年11月，礼来中国正式宣布将其抗生素产品头孢克洛和万古霉素在中国大陆市场的分销及推广出售给亿腾就是一例，此项合作是今年第5例跨国药企与中国本土制药公司展开的商务合作。再例如2016年10月阿斯利康将其百泌达及百达扬的中国商业许可出售给了三生制药。2015年来共有6笔本土药企向国外转让新药权益的交易达成，也体现出中国企业的创新国际范。

4.产业外包组织渗透医药行业全流程

预计2020年我国CRO市场规模将达到980亿元，年均增长29.5%，CRO机构开始尝试与委托项目深度合作，成立风险投资基金，孵化项目成长，分享收益。在国家试点MAH之后，CMO企业迎来了政策利好，预计2020年市场规模将达到520亿元，年均增长17%，未来还将升级为具备工艺设计能力的CDMO。CSO企业是两票制催生的新型销售外包组织，年均增长超过40%，尤其专科新药的营销，将是CSO开拓的重点领域。

5.医药并购持续活跃

2016年以来，全球医药交易金额超过10亿美元的项目共26个，其中超过100亿美元的并购案例有6个。尽管辉瑞1600亿美元收购艾尔建的计划因美国税务政策而终止，巨头强强联合仍是并购主旋律，默克和艾尔健有意收购Biogen，而吉利德有意收购BMS。在中国医药并购案中，海外并购已占到总金额的12%以上。2016年7月，复星宣布12亿美元收购印度注射剂药企Gland Pharma，创下中国海外并购的最高纪录。从并购到有效管理，中国药企还有很长的路要走。

6.全球制药巨头加快分拆进程

制药巨头在逐步剥离非核心资产，专注优势领域。例如辉瑞将其兽药部门“Zoetis”分拆后，把非注册商标药品部门和专利药品部门分开，并仅以10亿美元低价将旗下全球输液业务卖给ICU Medical。诺华以160亿美元收购葛兰素史克的肿瘤业务，将疫苗业务卖给GSK，并将公司制药部门分拆为诺华制药与诺华肿瘤。从多元化到回归专注，这是药物创新的新风向。

全球药品市场在重启增长的格局，2017年到2022年的复合年增长率将提升到5.8%，中国在全球药物市场的占比将由2016年的19.4%提高到2020年的25.8%。2015年FDA创纪录批准56个新药上市，新药上市后，增长潜力巨大，5年预期销售额将超过320亿美元，这将驱动全球市场向上发展。另一方面，医保监管严格，直接遏制药费支出，约2490亿美元药品面临专利到期，但这也给仿制药市场带来巨大机遇，尤其是生物仿制药对目前最畅销生物制品将形成有力的竞争。

以抗肿瘤的PD-1抑制剂为例，全球已有三个产品上市，无论是临床试验、还是上市审批阶段都受到加速批准待遇。国内的，君实生物、恒瑞医药、信达生物、百济神州等企业积极进行PD-1研发布局。未来10年，将会有超过60%的癌症患者接受免疫治疗，2025年PD-1/PD-L1抗体全球市场规模将达到358亿美元。”